中药新药临床前药效及毒理研究（PPT 77）
|
|
中药新药临床前药效 及 毒理研究
同时加大抽查力度、月、季度公布抽查结果，药品广告，使用说明书等等方面。
加强整顿、遗留品种、保健品、地标升部颁、民族药物、医院制剂。
假药定义：①药品成份与国家标准不符的②非药品冒充药品者（另外还有：未经批准生产、进口、未经检验的、变质的、被污染的、功能主治超范围的）
劣药：药品成分含量不符合国家标准的为劣药，（另外：未注明有效期、或更改不注明或更改生批号，超过有效期，包括未经批准，擅自添加辅料……剂、……剂）
第一节 基本概念
一、新药（新药申请）
未曾在中国境内上市，销售的药品（西药以往按进口申请对等）
已上市药品改剂型、给药途径、按新药管理。
进口药申请，指在境外生产的药品在中国上市销售
避免在国外批准在中国生产走进品药渠道
以前指的是：我国未生产过的药品叫新药。
二、药品注册
依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。
三、国家政策导向
国家鼓励研制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行加快审批（艾滋病、癌症等）。
四、药物的临床前研究
为申请药品（注册而进行的药物临床前研究、包括合成工艺，提取方法，理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代动力学、药材、炮制、加工、遗传学、免疫学等研究）。
其中安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
五、非处方药
指国家药监局公布，不需凭执业医医师处方，消费者可自行判断，购买和使用的药品（OTC）九十九条。
六、药品标准
国家药品标准，指国家为保证药品质量制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》《药品注册标准和其它药品标准》
注册标准，国家药监局批准给申请人特定药品标准。
生产企业必须执行
有待转正
七：注册分类
1.未在国内上市销售的从中药，天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3.中药材的代用品。
4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位。
5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
7.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
8.改变国内已上市药品给药途经的制剂。
9.改变国内已上市药品给药剂型的制
|
|
| [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [下一页] |
|
|
|
【支付给评论者搜币数：3枚】【评论总数：2条】【点击数：12156次】【确认阅读：29次】 |
|
|
|
|
|
|
免费会员只能下载部份资料, 成为个人或企业VIP会员即可下载所有资料。这里就是您的资料宝库，拥有无忧噢搜行业资料，能让您在同事中脱颖而出、让老板刮目相看，向标杆学习，即可超越对手，为您的工作带来极大帮助，做方案、策划、培训、修订制度、技术研发．．．不再烦恼！为升职加薪带来机会！
|
|
|
如何成为VIP？
加盟请参阅
|
|
| |
光盘名称：医药行业管理
光盘简介：企业经营涉及到各个方面，
从培训到建立制度 从运作到上市 从组织
设计到危机管理，所有流程资料都进行了
总结，让您能够清楚看到自己症结所在。
注：光盘大小：７５０Ｍ ；包含４１个
文件夹和１１８２个文件
|
|
