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 药品说明书和标签管理规定 | 王回 | 2007-12-18 |
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| 第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 阅读全部内容＞＞ |
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| 新注册管理办法（比较版） | 林丰 | 2007-12-17 |
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| 第一章 总 则 2
第二章 药品注册的申请 2
第三章 药物的临床前研究 3
第四章 药物的临床试验 4
第五章 新药的申报与审批 7
第六章 已有国家标准药品的申报与审批 11
第七章 进口药品的申报与审批 12
第八章 非处方药的注册 14
第九章 药品的补充申请与审批 15
第十章 药品的再注册 16
第十一章 药品注册检验的管理 17
第十二章 药品注册标准的管理 18
第十三章 药品注册的时限和一般规定 19
第十四章 复 审 21
第十五章 法律责任 22
第十六章 附 则 23
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 24
附件二：化 阅读全部内容＞＞ |
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| 药品不良反应监测报告管理程序 | 林丰 | 2007-12-17 |
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| 1. 适用范围
本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。
2. 职责
综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。
负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。
负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。
质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。
3. 内容
3.1. 定义
3.1.1. 药品不3.1.2. 良反应（简称ADR）
药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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| 药品管理法 | 林丰 | 2007-12-17 |
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| 药品管理法
（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药 阅读全部内容＞＞ |
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| 物料编码管理程序 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 物料编码管理程序
1 适用范围
本标准适用于公司所有生产物料编码的管理。
2 职责
QA：按照该程序对物料进行编码，并监督检查该程序的执行情况。
相关人员：正确使用物料编码。
3 内容
3.1 该物料是指3.2 对原料、辅料、包装材料、中间体、成品、退回品的统称。
3.3 程序：原料、辅料、中间体、成品由物流部向QA申请编码，3.4 包装材料由其设计人员向QA申请编码。然后QA负责将制订的编码通知各相关部门
3.5 编码方法：
X-XXX
明细号
物料分类号
3.5.1. 物料分类号为该物料汉语拼音的第一个字母。具体见下表：
物料分类明细名称 阅读全部内容＞＞ |
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| 《处方管理办法(试行)》制定的背景与主要内容释义 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 提要：一、《处方管理办法(试行)》制定的背量与意义；二、《处方管理办法(试行)》主要内容释义；简称：《处方管理办法》。
一、《处方管理办法》制定的背景与意义
本办法于2004年8月10日发布，9月1日起实行，原处方笺使用到12月31日。
（一）背景
1.卫生部于1982年1月公布《处方制度》20年已不适应需要；
2.处方笺格式与内容不规范、五花八门、式样内容各异；
3.处方书写、调剂不规范；
4.未建立医、药、护之间良性互存、合作、用药干预制约机制；
5.不合理用药较严重。
（二）医疗机构不合理用药
1.WHO对加拿大抗生素使用调查：儿外科不合理使用占63％、儿内科占>30% 阅读全部内容＞＞ |
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| 麻醉药品和精神药品管理条例 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 中华人民共和国国务院令第442号 《**品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。 总理：温家宝 二○○五年八月三日 第一章 总 则 第一条 为加强**品和精神药品的管理，保证**品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 第二条 **品药用原植物的种植，**品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活 阅读全部内容＞＞ |
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| 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医
疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热
原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单
位或个人应当遵守本办法。
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| 医疗机构制剂配制监督管理办法 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年四月十四日
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
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| 医疗器械标准管理办法 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统 阅读全部内容＞＞ |
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| 医疗器械临床试验规定 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医 阅读全部内容＞＞ |
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| 2003年药事管理与法规 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 一、A型题(最佳选择题)
1.执业药师的基本职责是
A 提供合格药品，维护人民健康 B 带头执行医药法规
C 不断更新知识，保持较高专业水平 D 对药品质量负责
E 对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
2.执业药师资格考试属于
A 职业资格准人考试
B 主管药师资格认定考试
C 检验药学专业技术人员综合知识的考试
D 选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
3.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处
罚是
A 追究当事人民事责任，吊 阅读全部内容＞＞ |
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| 2005版药典炮制规范 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 药材炮制通则……………………6
二画
丁公藤 ……………………………8 小通草…………………………10
丁香 ……………………………8 小蓟 …………………………10
人参 ……………………………8 马齿苋…………………………10
儿茶 ……………………………8 马勃 …………………………10
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| GSP药品经营质量管理规范实施细则 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 第一章 总 则 第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条 本细则适用范围与《规范》相同。 第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 阅读全部内容＞＞ |
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| 兽药管理条例 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 兽药管理条例
第一章 总 则
第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突 阅读全部内容＞＞ |
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| 乡村医生(中医)中医药知识与技能基本要求 | 林丰 | 2007-12-14 |
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| 基础部分
一、中医理论基本知识
掌握：
1．中医学的主要特点及中医学的主要思维方法
2．五脏、六腑的主要功能及脏腑之间的相互关系
3．六淫、疠气、七情、饮食、劳逸的致病特点
4．痰饮、瘀血的形成及致病特点
5．邪正盛衰、阴阳失调、气血津液失常的基本病机变化
了解：
1．阴阳、五行学说的基本内容及在中医学中的应用
2．气、血、津液的生理及其相互关系
3．脏腑与形体官窍之间的联系
4．十二经脉的走向、分布规律及十二经脉的脏腑属络关系；督、任、冲、带四脉的走向及基本功能
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| 医院工作制度 | xujingju | 2007-12-10 |
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| 为了加强对医院的科学管理，建立正常工作秩序，改善服务态度，提高医疗护理质量，防止医疗差错事故，使医院工作适应社会主义建设的要求，在总结试行《医院工作制度试行草案》的基础上，重新修订了《医院工作制度》。各级医院可根据本制度的原则要求，结合具体情况，制定工作细则。
一、医院领导干部深入科室制度１．领导要经常深入科室，调查研究，直接掌握情况，抓好典型，协助总结推广先进经验。 ２．深入科室，重点抓医疗、护理、教学、科研、后勤保证以及服务质量、病人生活等工作。听取病员和医务人员的意见，表扬好人好事，改进工作。３．院领导查房每周一次，带领有关干部深入科室检查工作，发现问题及时解决。 ４．院领导 阅读全部内容＞＞ |
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| 器官移植的伦理 | 杰铃 | 2007-12-05 |
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| 第一节 器官移植的伦理
一、器官移植概况
器官移植（Organ transplantation）是摘除人体的某一器官并把它置于同一个（自体移植）或同种另一个体（同种异体移植）、或不同种个体（异体移植）的相同部位（常位）或不同部位（异位）。
1954年，美国Murry医生为一同卵双生姐妹进行肾移植获得成功；1967年在南非开普敦的舒尔格鲁特医院里，克里斯蒂安·巴纳德大夫成功地进行了心脏移植手术；日本于1958年制定了《角膜移植法》，1979年又将其修改为《角膜肾脏移植法》，1997年10月起实施《器官移植法》；丹麦于1967年制定了《人体组织摘取法》；美国于1968年制定了《统一尸体提供法 阅读全部内容＞＞ |
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| 保健食品如何申报 | sdscf | 2007-10-02 |
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| 1.什么样的产品可以申报保健食品 : 我国保健食品的定义：在我国经卫生部批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
2.保健食品申报主要涉及那些机构 : 保健食品的申报，需经过如下流程：样品检验、资料审评、证书发放等，主要涉及到四种机构：检测机构；审批办公室；评审委员会；卫生行政部门。 检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、卫生部食品 阅读全部内容＞＞ |
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| 除颤监护仪维修一例及改进 | 总裁 | 2007-09-27 |
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| 医院系统安全解决方案 | loudyyang | 2007-09-24 |
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| 1.1.信息安全概论
1.1.1.信息安全概述
1.1.1.1.什么是信息安全
安全包括五个基本要素：机密性、完整性、可用性、可控性与可审查性。
机密性：确保信息不暴露给未授权的实体或进程。
完整性：只有得到允许的人才能修改数据，并且能够判别出数据是否已被篡改。
可用性：得到授权的实体在需要时可访问数据，即攻击者不能占用所有的资源而阻碍授权者的工作。
可控性：可以控制授权范围内的信息流向及行为方式。
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| 护理管理制度实用手册 | 李勇 | 2007-09-22 |
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| 目 录
一、 查对制度
二、 消毒隔离制度
三、 物资保管制度
四、病室管理制度
五、 分级护理制度
六、分级护理落实制度
七、入院制度
八、出院制度
九、药品管理制度
十、饮食管理制度
十一、护理安全管理制度
十二、抢救工作制度
十三、健康宣教制度
十四、护理书写制度
十五、褥疮报告制度
十六、值班、交接班制度
值班、交接班制度
一、值班护士应坚守岗位，履行职责。
二、值班护士要掌握病人的病情变化，严密观察危重病人，按时完成各项护理工作。
三、值班护士要做到思想高度集中（做到人到心到）。
四、值班 阅读全部内容＞＞ |
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| 医药公司职务说明书 | cc945 | 2007-09-19 |
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| 目录
总经理职务说明书
业务副总经理（一）职务说明书
业务副总经理（二）职务说明书
财务副总经理职务说明书
行政副总经理职务说明书
质量副总经理职务说明书
总经理助理职务说明书
业务部
业务部经理职务说明书
业务部副经理职务说明书
业务部销售业务员职务说明书
业务部内勤职务说明书
采购及销售开票员职务说明书
业务部档案管理员职务说明书
特麻药部
特麻药部经理职务说明书
采购及销售开票员职务说明书
特麻药部产品专员职务说明书
零售事业部
零售事业部经理职务说明书
门店经理职务说明书
营业员职务说明书
储运部 阅读全部内容＞＞ |
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| 大输液生产工艺规程 | 沉默 | 2007-09-19 |
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| 1、 制水
将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子量为10000（相当于0.001μm）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45μm）过滤后制得注射用水。
2、 洗瓶
将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机， 阅读全部内容＞＞ |
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| 县医管中心2006年度工作总结 | 回 | 2007-09-11 |
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| 刚刚走过的2006年度是“十一五”规划的开局之年。我县医疗保险在县委、县政府和市医疗保险管理中心及县劳动和社会保障局的正确领导下，在县直相关部门的大力支持和配合下，坚持以人为本，稳步扩面，规范管理，优质服务的方针，积极稳妥地推进医疗保险制度**，促进基本医疗保险、工伤保险、生育保险的协同发展，取得了较好的工作成绩，为全县经济社会发展和各项**工作创造良好的医保环境。
一、全年工作目标任务完成情况
1、三项医疗保险扩面有新突破。元至12月份，全县基本医疗保险参保单位673个，参保职工34850人，其中企业17046人，事业单位13292人，行政机关4512人，占市下达年度计划34745人的1 阅读全部内容＞＞ |
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| 医院上半年纪检监察工作总结 | 李允 | 2007-09-05 |
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| 2005年上半年，xxx医院按照xxx纪检监察工作的总体部署，紧紧围绕社区三个创建的发展目标，根据2005年xxx监察工作要点的要求在贯彻两个《纲要》及两个《条例》，深化《双争》活动，开展效能监察及加强行风建设中认真履行纪检监察职能，较好地完成了各项工作。
全面贯彻两个《纲要》和两个《条例》
xxx对学习贯彻中共中央颁布的《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》的工作进行精心部署，认真组织广大党员干部特别是领导干部学习《实施纲要》，全面领会其基本精神和主要内容。坚持理论联系实际，把学习贯彻《实施纲要》与学习贯彻胡锦涛同志的重要讲话相结合，与开展保持共产党员先进性教育 阅读全部内容＞＞ |
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| 员工医疗补贴规定 | づ爲瀦唲變乖 | 2007-08-29 |
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| 第一条 为保障员工的身体健康，促使医疗保健落到实处，特制定本规定。
第二条 凡在本公司就业的正式聘用员工每人每月补贴医药费４０元，员工子女补贴一个，即每月４０元；员工父母实行半费补贴一个，即每月２０元。
第三条 凡在本公司就业的试用人员及临时工每人每月只补贴３０元。
第四条 正式聘用员工因病住院，其住院的医疗费凭区以上医院出具的住院病历及收费收据；经公司有关领导批准方可报销。报销时应扣除当年应发医药补贴费，超支部分予以报销，批准权限如下
１ 收据金额在５， 阅读全部内容＞＞ |
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| 医疗器械经营企业自查报告 | づ爲瀦唲變乖 | 2007-08-28 |
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| 为了加强企业的规范化，提高医疗器械产品质量，保障人民使用医疗器械安全有效，对照《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》，我企业进行了全面逐项自查工作，现总结如下：
1、管理机构、职责及管理制度
1、1、在经营过程中，不断收集和保存国家有关医疗器械方面的法律、法规、规章、与经营产品相关的国家标准、地方标准。
实行以企业经理为质量责任第一人的分级管理目标责任制，以确保各项质量管理制度落实，促进企业健康发展。
1、2、以企业主要负责人为首与经营各个环节负责人组成质量管理领导小组，负责企业的全面质量管理。
1、3、企业建立健全产品质量检验、验收维修、养护等组织机构，并专人负责，分工具 阅读全部内容＞＞ |
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| 医疗器械经营质量管理制度 | づ爲瀦唲變乖 | 2007-08-20 |
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| 为了加强我企业在医疗器械经营过程中的监督管理工作，做到有法可依、遵章执行，使企业健康发展。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》及《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》制定了本《医疗器械经营质量管理制度》，本企业各部门遵照执行。 阅读全部内容＞＞ |
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| 原料药GMP认证 | 匿名 | 2007-07-31 |
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| 国家药监局规定全国所有药品制剂与原料药生产企业在2004-12-31前必须符合GMP要求并获得GMP证书。山于原料药生产的反应步骤较多、工艺周期长、设备管道较复杂，而GMP认证对原料药生产来说又是首次正式提出，所以在准备及实施过程中经常会遇到新问题
!软件方面
1. 1以GMP为准则结合实际情况制定文件我们在初定培训管理规程时曾有这样一条规定:“一切培训有‘记录一切培训有考核。”实际卜并不是所有一的培训都有考核，根据这项规定，检查官在按照培训管理规程检查培训挡案，并根据培训挡案抽调相关人员的培训后考试试卷时就会以此为缺陷因此，对GMP实施条例中没有特殊强调的问题，自己在文件中规定的太死板会使 阅读全部内容＞＞ |
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